20台设备销售额2亿毛利约50%看联影医疗RT放疗产品 上市

发布时间:2022-09-24 07:49:47 来源:正规华体会官网app下载 作者:华体会官网链接

内容简介:  2022年4月6日,思宇MedTech在上交所网站看到,上海联影医疗科技股份有限公司(下称“联影医疗”)回复科创板二轮问询。答复中涉及了  RT放疗类产品的同行业公司,国际厂商主要包括瓦里安、医科达、ViewRay及RefleXion Medical等放射治疗产品制造商,国内厂商主要包括新华医疗及东软。联影医疗透露的情况如下。  2019 年,发行人RT 产品正式推向市场,发行人RT 产品凭借诊断级CT引导并结合自适应放疗计划系统,报告期内成功进入中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院等知名肿瘤治疗医院。  报告...

  2022年4月6日,思宇MedTech在上交所网站看到,上海联影医疗科技股份有限公司(下称“联影医疗”)回复科创板二轮问询。答复中涉及了

  RT放疗类产品的同行业公司,国际厂商主要包括瓦里安、医科达、ViewRay及RefleXion Medical等放射治疗产品制造商,国内厂商主要包括新华医疗及东软。联影医疗透露的情况如下。

  2019 年,发行人RT 产品正式推向市场,发行人RT 产品凭借诊断级CT引导并结合自适应放疗计划系统,报告期内成功进入中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院等知名肿瘤治疗医院。

  报告期各期,发行人RT 产品的销售毛利率分别为47.75%、53.14%及42.47%,报告期内毛利率水平存在一定波动主要系发行人整体RT 产品销售台数较少,毛利率受个别订单的影响较大。整体来看,发行人RT 产品的毛利率水平较高,商业化情况良好。

  RT 产品临床监管要求显著低于介入类器械,接近于影像类产品。具体的对比情况如下:

  放射治疗技术最早应用于 1948 年,目前已经成为肿瘤治疗的主流手段之一。RT 产品为市场上成熟用于肿瘤放射治疗产品,主要国际及国内品牌方包括医科达、瓦里安、新华医疗以及东软等。RT 产品在全球范围内临床应用的时间已较长,根据欧盟医疗器械法律(REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN

  经公开检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局等网站信息,未发现 RT 产品被驳回注册或者宣布临床失败的情况。

  但针对介入类器械产品的临床失败案例则相对较多,如强生公司2007 年针对其钴铬合金支架开展的 COSTAR II 试验未达到主要终点,产品未能获得 FDA 批准;美敦力的 Endeavor 支架在临床试验 ENDEAVOR III 中的结果显示,其在节段内晚期管腔丢失率指标未达到预定终点;2021 年美国BD 公司的外周药物球囊临床试验未达到终点,产品注册被 FDA 驳回。

  综上所述,RT 产品与发行人其他需要临床试验的产品相比,不存在临床试验风险显著增加的情况,资本化时点的技术可行性亦不存在重大差异。

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